法律授權
美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，也即美國法典第 21篇。
美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面，從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準，同時輔以一定數量的儀器檢查。
關於美國FDA認證需關注的幾個問題
問題一：FDA證書是哪個機構發放的？
答：FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人？
答：是的，台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。
美國FDA認證登錄
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械的FDA認證,包括：
廠家在FDA註冊產品的FDA登記產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批准（PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產成品五份,
（2）器械構造圖及其文字說明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料,
（5）製造工藝簡介,
（6）臨床試驗總結,
（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求。
企業在計畫進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。
在明確了以上資訊後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程式向 FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品，企業都需進行企業註冊和產品列名。
對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場。
對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制，企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請。
對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業。
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場准入批准函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。
綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。
1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）檔。
2．實質相等性比較（SE）
3．510（K）審查程式
向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。
委託檢驗請認明「FDA實驗室認證標章」
食品藥物管理局推動「FDA實驗室認證標章」，讓有委託檢驗需求的民眾透過實驗室認證標章，更容易選擇優良實驗室，作為委託檢驗的對象。
「FDA實驗室認證標章」有3大領域認證實驗室，分別以F代表「食品」領域、D代表「藥物化粧品」領域、A代表「濫用藥物尿液」領域，委託檢驗只要認明「FDA實驗室認證標章」，產品檢驗有保證。
目前通過食品藥物管理局的認證實驗室包括財團法人實驗室、代施檢驗民間實驗室、製造業者品管實驗室及學校實驗室等計78家、652檢驗項目，認證名單及其認證項目，均公布於食品藥物管理局網站＞業務專區＞實驗室認證，提供各界參考運用。
